Legge Gelli: le principali novità introdotte dal D.M. n. 232/2023

Il provvedimento, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 1° marzo 2024, rappresenta il più atteso contribuito alla piena realizzazione della così detta “Legge Gelli” e riguarda la determinazione dei requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private e per gli esercenti le professioni sanitarie, i requisiti minimi di garanzia e le condizioni generali di operatività delle altre analoghe misure, anche di assunzione diretta del rischio e le regole per il trasferimento del rischio nel caso di subentro contrattuale di un’impresa di assicurazione, nonché la previsione nel bilancio delle strutture di un fondo rischi e di un fondo costituito dalla messa a riserva per competenza dei risarcimenti relativi ai sinistri denunciati.

Il primo marzo 2024 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale (SG n. 51) il D.M. n. 232/2023 del Ministro delle Imprese e del Made in Italy, di concerto con il Ministro della Salute e con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, relativo al “Regolamento recante la determinazione dei requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private e per gli esercenti le professioni sanitarie, i requisiti minimi di garanzia e le condizioni generali di operatività delle altre analoghe misure, anche di assunzione diretta del rischio e le regole per il trasferimento del rischio nel caso di subentro contrattuale di un’impresa di assicurazione, nonché la previsione nel bilancio delle strutture di un fondo rischi e di un fondo costituito dalla messa a riserva per competenza dei risarcimenti relativi ai sinistri denunciati, in attuazione dell’art. 10, comma 6, della legge 8 marzo 2017, n. 24”.

Il provvedimento rappresenta il più atteso contribuito alla piena realizzazione della così detta “Legge Gelli” regolando i meccanismi di garanzia obbligatori, in un’ottica di preservazione delle risorse finanziarie degli esercenti sanitari ed al tempo stesso della più efficace tutela delle vittime.

A tal fine riteniamo utile indicare le principali novità introdotte dal decreto – che traduce in regole operative l’impianto tracciato dagli artt. 10, 11 e 12 l. n. 24/2017 specificatamente dedicati alla disciplina assicurativa – al fine di delineare il perimetro dei nuovi obblighi assicurativi (e delle misure analoghe in caso di “autoritenzione” totale o parziale del rischio) e rilevare eventuali criticità emerse.

La presente disamina, senza alcuna pretesa di esaustività, ha dunque lo scopo di evidenziare i profili assicurativi della r.c. sanitaria in attuazione degli obblighi previsti dall’art. 10, comma 6, l. n. 24/2017, in considerazione dell’impatto che il decreto avrà sulle nuove polizze (o misure analoghe) che dovranno adeguarsi ai requisiti di garanzia e alle condizioni di operatività previste dal nuovo regolamento.

Il regolamento – che si compone di quattro titoli (“Disposizioni generali”, “Requisiti minimi ed uniformi per l’idoneità dei contratti di assicurazione”, “Requisiti minimi di garanzia e condizioni di operatività delle misure analoghe”, “Disposizioni finali”) – specifica che le imprese assicurative dovranno adeguare i contratti di assicurazione in conformità ai nuovi requisiti minimi previsti entro 24 mesi dall’entrata in vigore del decreto. Stesso termine per le strutture sanitarie che dovranno adeguarsi alle misure organizzative e finanziarie previste per le cd. “misure analoghe”.

Partendo dall’art. 1, si osserva come il regolatore abbia introdotto le definizioni di “esercente la professione sanitaria” ed “esercente attività libero professionale” (art. 1, comma 1, lettere f e g). Al di là della scarsa chiarezza e della formulazione imprecisa, tali previsioni vanno raccordate con l’art. 10, comma 2, l. n. 24/2017 e con l’art. 3, comma 2, del decreto stesso, il quale chiarisce che l’obbligo di provvedere in proprio alla copertura del rischio di r.c. verso terzi riguarda solo il libero professionista che svolga la propria attività “in adempimento di un obbligo contrattuale direttamente assunto con il paziente”.

Quanto alla definizione di sinistro (art. 1, comma 1, lett. o) viene confermata la funzionalità della clausola c.d. “claims made” operante:

• per le richieste di risarcimento (o qualsiasi formale richiesta scritta) presentate per la prima volta nel periodo di vigenza della polizza riferite a fatti che si sono verificati in tale periodo e nei dieci anni antecedenti la conclusione del contratto assicurativo (cd. periodo di retroattività previsto, in attuazione dell’art. 11 l. 24/2017, dall’art. 5, comma 1, del decreto);
• per le richieste di risarcimento presentate per la prima volta entro i dieci anni successivi alla cessazione dell’attività e riferite a fatti che si sono verificati nel periodo di efficacia della garanzia, incluso il periodo di retroattività (cd. periodo di ultrattività previsto dall’art. 5, comma 2).

Con riferimento ai contenuti della disciplina e, in particolare, all’oggetto della garanzia assicurativa obbligatoria, l’art. 3 prevede i seguenti obblighi, fermo restando per le aziende la facoltà di gestire il rischio in auto-ritenzione:

1. Obbligo della garanzia assicurativa per le strutture sanitarie a copertura dei propri rischi di responsabilità contrattuale verso terzi e prestatori d’opera, anche per i danni causati dagli ausiliari (art. 10, comma 1, primo periodo, l. n. 24/2017) nonché dei rischi di responsabilità extracontrattuale ex art 2043 c.c. degli esercenti la professione sanitaria. Il riferimento specifico ai cd. “liberi professionisti intramurari” (art. 10, comma 1, secondo periodo, l. n. 24/2017) parrebbe confermare che essi rispondono in via extracontrattuale, ma, per come si pone nello sviluppo sintattico del periodo, solleva qualche problema interpretativo e di coordinamento (la copertura dovrebbe riguardare tutti gli esercenti di cui all’art. 10, comma 1, l. n. 24/2017);

2. Obbligo della garanzia assicurativa per l’esercente attività libero professionale che ha assunto una obbligazione contrattuale con il paziente (art. 10, comma 2, l. n. 24/2017);

3. Obbligo della garanzia assicurativa per l’esercente la professione sanitaria per le azioni di responsabilità amministrativa, rivalsa o surroga (per cd. colpa grave, ovvero per la rivalsa contrattuale dell’assicuratore che abbia pagato in seguito alla non opponibilità delle eccezioni al terzo danneggiato ex art. 12 della legge) (cfr. art. 10, comma 3, l. n. 24/2017).

È previsto che la copertura a favore dell’esercente la professione sanitaria possa essere fornita anche aderendo a convenzioni o polizze collettive. Lo stesso esercente potrà essere garantito da polizze stipulate direttamente dalla struttura.

In caso di responsabilità solidale, al comma 6, salvo il diritto di surrogazione, la garanzia dovrà prevedere la copertura della responsabilità per l’intero. L’assicuratore eserciterà il diritto di regresso (nel caso dei sanitari sarà la rivalsa speciale prevista dalla legge stessa) verso i condebitori solidali.

Al comma 7 si riconosce un meccanismo di polizza che incentivi la tutela preventiva e la miglior gestione del rischio sanitario, riconoscendo un bonus in funzione delle azioni intraprese dall’assicurato per la mitigazione dei rischi (cd. bonus malus) e prevedendo che, ad ogni scadenza contrattuale, previo preavviso di almeno 90 giorni, il premio in vigore sia variato in aumento o in diminuzione “in relazione al verificarsi o meno di sinistri nel corso della durata contrattuale, alla tipologia e al numero di sinistri chiusi con accoglimento della richiesta” . Si prevede, inoltre, la variazione in diminuzione del premio (cd. bonus) in relazione alle azioni intraprese per la gestione del rischio e di analisi sistemica degli incidenti.

L’ art. 4 individua i massimali minimi di garanzia per le diverse classi di rischio con riferimento alle strutture (comma 1), agli esercenti attività libero professionale (comma 2) e agli esercenti la professione sanitaria per le azioni di responsabilità amministrativa, rivalsa o surroga, con richiamo in questo caso agli importi previsti dall’art. 9, commi 5 e 6, l. n. 24/2017 (comma 3). Il comma 4 individua il massimale per la responsabilità civile verso i prestatori d’opera e il comma 5 prevede la possibilità che i massimali siano rideterminati annualmente con decreto del Ministro delle Imprese e del Made in Italy, di concerto con il Ministro della salute.

L’art. 5, in relazione all’art. 11 della l. 24/2017, disciplina l’efficacia temporale della garanzia, nella forma claims made, prevedendo i periodi retroattività e ultrattività sopra descritti. Con riferimento all’ultrattività, la stessa viene estesa agli eredi (e non sarà assoggettabile alla clausola di disdetta) e, per tutta la sua durata, prevede un massimale pari a quello dell’ultima annualità della cessata polizza di assicurazione.

Il diritto di recesso dell’assicuratore disciplinato dall’art. 6 precisa che in vigenza della polizza e nel periodo di ultrattività della stessa, l’impresa non potrà esercitare tale diritto in seguito alla denuncia del sinistro o del suo risarcimento. Il diritto di recesso sarà limitato ai soli casi di “reiterata condotta gravemente colposa dell’esercente la professione sanitaria, accertata con sentenza definitiva che abbia comportato il pagamento di un risarcimento del danno”.

Proseguendo nell’analisi del testo decreto, all’art. 8 viene affrontato un tema estremamente delicato nella economica del nuovo regime assicurativo da errore sanitario, che si lega strettamente alla facoltà per la vittima di agire direttamente contro l’impresa di assicurazione, in forza dell’art. 12 della legge.

La norma elenca, infatti, le eccezioni opponibili che, “previa sottoscrizione di clausola contrattuale da approvare specificatamente per iscritto” , possono essere opposte al danneggiato, e nello specifico:

a) i fatti dannosi derivanti dallo svolgimento di attività che non sono oggetto della copertura assicurativa;

b) i fatti generatori di responsabilità verificatisi e le richieste di risarcimento presentate oltre il periodo di retroattività o ultrattività di cui all’art. 5 del decreto;

c) le limitazioni del contratto assicurativo quali SIR (Self Insurance Retention) e franchigia, con riferimento alle coperture assicurative di cui all’art. 10, comma 1, l. n. 24/2017;

d) il mancato pagamento del premio.

Sul punto si osserva come l’opponibilità della SIR e della franchigia sia circoscritta alle polizze delle strutture e non riguarda invece le coperture dei liberi professionisti. Eccezioni diverse da quelle previste dall’art. 8 saranno inopponibili al danneggiato secondo quanto disposto dal comma 2 dell’art. 12 l. n. 24/2017. In questo caso, si rammenta che l’art. 12, comma 3, della legge concede all’assicuratore che non abbia potuto opporre al danneggiato eccezioni contrattuali di agire in rivalsa verso lo stesso assicurato il quale, se esercente la professione sanitaria, è gravato dell’obbligo di assicurare anche il rischio di subire rivalse, come disposto dall’art. 10 comma 3 della Legge. Al comma 2 è poi precisato che resta fermo quanto disposto dall’art. 38-bis d.l. n. 152/2021, convertito con modificazioni dalla l. n. 233/2021, che condiziona l’efficacia delle polizze assicurative all’assolvimento in misura non inferiore al 70% dell’obbligo formativo individuale.

Con l’entrata in vigore del decreto in esame, come anticipato, il danneggiato potrà proporre l’azione diretta di cui all’art. 12 l. n. 24/2017 che al comma 6 prevede: “Le disposizioni del presente articolo si applicano a decorrere dalla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 6 dell’articolo 10 con il quale sono determinati i requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e sociosanitarie e per il esercenti le professioni sanitarie” .

L’attuazione della norma impone una riflessione sulla morfologia dell’azione diretta. Vi è, infatti, da chiedersi se la disposizione abbia carattere processuale, e quindi soggiaccia al principio tempus regit actum, oppure se abbia natura sostanziale e sia, quindi, destinata ad avere efficacia solo per l’avvenire. Da ciò discendono importantissime conseguenze: qualora fosse riconosciuto il tratto processuale, i danneggiati potrebbero evocare direttamente le compagnie anche in relazione a polizze contrattate prima dell’entrata in vigore del decreto; laddove, invece, la si considerasse una legge sostanziale, questo potrebbe accadere solo per contratti di nuova emissione. Difficile allo stato vaticinare quello che sarà l’orientamento giurisprudenziale (la mente corre alle tortuose vicende inerenti all’art. 141 cod. ass., che pure è stato ritenuto prima norma processuale e poi sostanziale dalla Cassazione).

Allo stato pare lecito affermare che vi siano una serie di ragioni utili a sostenere che il disposto normativo abbia carattere prevalentemente sostanziale. Esso, infatti, determina, per un verso, un’incidenza molto significativa sul vincolo contrattuale e, per altro verso, quello che pare essere un vero e proprio rapporto tra la compagnia ed il terzo danneggiato. Al riguardo, il nuovo strumento processuale apprestato dalla cd. riforma Cartabia, i.e. il rinvio pregiudiziale alla Corte di cassazione di cui all’art. 363 bis c.p.c., potrebbe dipanare la matassa in tempi decisamente più rapidi rispetto al normale consolidarsi degli orientamenti giurisprudenziali. Resta, tuttavia, ad oggi il rischio che qualche corte di merito la ritenga una norma processuale e, quindi, che accordi la possibilità di evocare direttamente la compagnia anche per le polizze contrattate prima che il decreto vedesse la luce. A ogni buon conto, va rilevato come, in forza di quanto stabilito dal primo comma dell’art. 12, l’azione diretta nei confronti dell’assicurazione sia prevista esclusivamente per le coperture delle strutture sanitarie (art. 10, comma 1, l. n. 24/2017) e degli esercenti la libera professione che hanno assunto una obbligazione contrattuale con il paziente (art. 10, comma 2, l. n. 24/2017). Al contrario, l’azione diretta non opera in ogni caso: a) in relazione alle garanzie assicurative procurate dalla struttura (art. 10, comma 1, terzo periodo, l. n. 24/2017) a favore degli esercenti “strutturati” che rispondono ex art. 2043 c.c.; b) in relazione alle polizze di cui all’art. 10, comma 3, stipulate al fine di garantire efficacia alle azioni di cui all’art. 9 l. n. 24/2017.

Il decreto affronta poi, in relazione alla possibilità data alle strutture di scegliere tra assicurazione e “misure analoghe” , i requisiti minimi di garanzia e le condizioni di operatività delle “misure analoghe” (assunzione diretta totale o parziale del rischio) alternative al contratto di assicurazione, prevedendo all’art. 9 che tale scelta venga rimessa ai vertici della struttura e risulti da apposita delibera motivata (avuto riguardo alle modalità di funzionamento e al ruolo dell’eventuale centro di gestione unitario del rischio).

Il ricorso alle misure analoghe è riconosciuto, ai sensi dell’art. 9, comma 1, del decreto, alle strutture sanitarie che possono ricorrere, in alternativa all’assicurazione, alle misure analoghe per la copertura della propria responsabilità e di quella dei propri ausiliari (ex art. 10, comma 1, l. n. 24/2017).

Con particolare riferimento alle strutture che abbiano scelto la via della cd. auto-ritenzione (non assicurativa in senso stretto), il decreto ha previsto l’obbligo di dotarsi di significativi strumenti di gestione del rischio e di prudente allocazione delle risorse in funzione dei possibili costi risarcitori. Nello specifico, nel caso di assunzione diretta del rischio, gli artt. 10 e 11 del decreto prevedono l’obbligo di costituzione di un Fondo Rischi (che possono dar luogo a richieste di risarcimento) e di un Fondo Riserva Sinistri (per le richieste di risarcimento presentante anche precedentemente alla entrata in vigore della disciplina e relative a sinistri denunciati e non ancora pagati). Tali fondi stabiliscono le finalità di scopo, le condizioni di operatività e il relativo sistema di ricostituzione ed interoperabilità degli stessi; ciò al fine di evitare la duplicazione degli importi, che andranno accantonati mediante attualizzazione del rischio e rimodulazione degli stessi (art. 12). La congruità di tali accantonamenti è certificata da un revisore legale o dal collegio sindacale (art. 13).

Quanto al successivo subentro contrattuale di una impresa di assicurazione, l’art. 14, fermo restando gli obblighi della struttura per quanto non compreso nella copertura assicurativa, limita l’operatività della nuova garanzia alle richieste pervenute nel periodo di vigenza della polizza riferite a fatti occorsi anche nei dieci anni antecedenti la conclusione del contratto.

Riguardo ai rapporti tra assicuratore e struttura nella gestione del sinistro, nei casi in cui una quota del rischio sia condotta in auto-ritenzione (SIR) o franchigia, si ritiene che gli stessi debbano essere regolati da appositi protocolli di gestione obbligatori stipulati fra le parti ed inseriti in polizza, i quali dovranno altresì garantire il massimo coordinamento fra la compagnia e la struttura per una formulazione condivisa dell’offerta (art. 15).

In ogni caso, anche per le strutture con copertura assicurativa, viene prevista, all’art. 15, comma 2, la necessità di creare un apposito Comitato Valutazione Sinistri per la gestione dei sinistri, proprio o in convenzione (previa individuazione del ruolo e delle funzioni con apposito regolamento).

All’interno della struttura sanitaria dovrà essere istituita una Funzione Valutazione Sinistri per il governo del rischio assicurativo e la valutazione dei sinistri (art. 16). Tale funzione – creata al fine di consentire la corretta determinazione delle poste da inserire in bilancio per la configurazione dei fondi di copertura e di riserva – è deputata a valutare sul piano medico-legale, nonché clinico e giuridico, la pertinenza e la fondatezza delle richieste indirizzate alla struttura, avvalendosi obbligatoriamente delle seguenti figure professionali:

a) medicina legale;

b) perito (loss adjuster);

c) avvocato o altra figura professionale, con competenze giuridico legali, dell’ufficio aziendale incaricato della gestione dei sinistri;

d) gestore del rischio (risk management).