Articolo di: Avv. Maurizio Hazan, Avv. Sara Calì
Pubblicazione: Il Sole 24 Ore
Data: 24 Novembre 2025
La possibilità di impiegare l’intelligenza artificiale nell’ambito sanitario – disciplinata dalla legge 132/2025 – apre scenari straordinari per la cura, la diagnosi e la gestione dei dati clinici. Il che modifica anche i tradizionali profili di rischio, imponendo un ripensamento degli attuali assetti organizzativi e un adattamento al nuovo contesto digitale dei principi di sicurezza delle cure e di responsabilità sanitaria declinati dalla legge 24/2017 (legge Gelli).
In particolare, l’articolo 7 della legge 132/2025 mira a incentivare l’uso dei software di Ai in quanto idonei a offrire un contributo al miglioramento del sistema sanitario, alla prevenzione, alla diagnosi e alla cura delle malattie (comma 1). L’utilizzo deve avvenire nel rispetto dei diritti, delle libertà e degli interessi della persona, anche in materia di protezione dei dati personali, avendo cura di non selezionare e condizionare l’accesso alle prestazioni sanitarie secondo criteri discriminatori (comma 2). Viene ribadito il principio antropocentrico – già sancito dall’articolo 14 dell’Ai Act – che esclude la prevaricazione della macchina imponendo il controllo e la supervisione umana nei sistemi ad alto rischio. Ciò, nel sistema sanitario, si traduce nella qualificazione dei sistemi di intelligenza artificiale come mezzi di supporto – e mai di sostituzione – «nei processi di prevenzione, diagnosi, cura e scelta terapeutica»: la decisione finale resta «impregiudicata» e sempre rimessa agli esercenti la professione medica (comma 5).
Questi ultimi continueranno a rispondere, in base all’articolo 7 della legge 24/2017, in via extracontrattuale, se ausiliari di struttura, o in via contrattuale, se attivi su propri pazienti. Certo, nel valutare la loro responsabilità, nel caso di evento avverso a seguito di una diagnosi o di una cura fatte con il supporto dell’Ai, si dovrà tenere conto della correttezza o meno delle risultanze digitali e della difficoltà per i professionisti di sindacarne, in taluni casi, l’attendibilità.
Siccome la legge incoraggia l’impiego dell’Ai in quanto strumento che migliora la qualità e l’efficienza delle cure, il medico non dovrebbe essere di regola chiamato a riesaminare le risultanze o validare il funzionamento della tecnologia, ma piuttosto a valutarle tenendo conto del caso concreto, decidendo di volta in volta la migliore indicazione terapeutica.
L’eventuale malfunzionamento del sistema, in coerenza con la legge 24/2017, non dovrebbe mai ricadere sul medico ausiliario di struttura, la cui responsabilità è sempre per colpa (in base all’articolo 2043 del Codice civile). Diverso il discorso per il libero professionista, che ha un rapporto contrattuale con il paziente, e soprattutto per la struttura, nell’ambito del “contratto di spedalità”: in quanto custodi e utilizzatori dell’intelligenza artificiale dovranno attivarsi affinché i sistemi utilizzati in ambito sanitario e i dati impiegati siano «affidabili, periodicamente verificati e aggiornati al fine di minimizzare il rischio di errori e migliorare la sicurezza dei pazienti» (articolo 7, comma 6, legge 132/2025). Ciò impatta sulle responsabilità organizzative e sul rischio sanitario della struttura e delle sue cariche apicali.
Discorso a parte riguarda i produttori dei sistemi di Ai, che certamente potranno entrare nella catena delle varie responsabilità implicate in caso danno a terzi (direttamente o in via di regresso).
Il paziente resta al centro del sistema e ha diritto a essere informato sull’impiego dell’Ai (comma 3), ma la legge non fa espresso riferimento alla necessità di un consenso. È ragionevole ritenere che l’informativa sia resa in uno con le altre informazioni previste dalla legge 219/2017 in materia di consenso informato. In assenza di una previsione di legge si può prendere spunto dal parere espresso nel 2020 dal Comitato nazionale per la bioetica, secondo il quale il paziente dovrebbe essere reso edotto del fatto che l’intervento diagnostico o terapeutico si avvalga dell’Ai e, se del caso, che tale intervento possa rientrare in una fase di sperimentazione o validazione e che vi siano rischi e limiti connessi all’utilizzo di queste tecnologie. Peraltro, la violazione dell’obbligo di informativa, da sola e in assenza di un danno alla salute, non dovrebbe integrare una ragione di pregiudizio per il paziente.
